monalisa

Berdasarkan data tersebut, Lilly telah mengumumkan melalui pernyataan bahwa pihaknya akan “bekerja” dengan Amerika Serikat dan negara-negara lain secara global untuk “mendapatkan persetujuan obat dalam waktu sesingkat mungkin.” AS telah menolak percepatan persetujuan donanemab pada bulan Januari karena terbatasnya jumlah pasien yang telah terpapar obat tersebut setidaknya selama 12 bulan dalam studi klinis.

A lire aussiBerita: Apa kartu SIM prabayar terbaik?

‘TRAILBLAER-ALZ 2’ merekrut orang-orang dengan gejala awal penyakit Alzheimer, yang mengalami gangguan kognitif ringan (MCI) dan demensia ringan, yang telah dipastikan menderita neuropatologi Alzheimer. Peserta mengakhiri kursus pengobatan donanemab setelah tingkat pembersihan plak amiloid yang telah ditentukan sebelumnya di otak telah tercapai.

Para peserta dikelompokkan berdasarkan tingkat protein tau, sebuah biomarker prediktif untuk perkembangan Alzheimer. Populasi di mana titik akhir utama penelitian dievaluasi terdiri dari orang-orang dengan tingkat tau sedang dan gejala klinis penyakit Alzheimer (1.182).

A voir aussiBerita: Apa zipline terpanjang di Eropa?

Pada populasi ini, obat tersebut menyebabkan keterlambatan penurunan kognitif sebesar 35 persen. Pada gilirannya, 47 persen peserta yang diobati dengan donanemab tidak menunjukkan perburukan pada ukuran utama untuk menilai perkembangan keparahan penyakit dalam satu tahun, dibandingkan dengan 29 persen peserta plasebo.

Lima puluh dua persen peserta menyelesaikan siklus pengobatan mereka dalam satu tahun dan 72 persen dalam 18 bulan, setelah mencapai pembersihan plak amiloid.

Pasien yang menerima donanemab mengalami penurunan kemampuan melakukan aktivitas sehari-hari 40 persen lebih sedikit pada usia 18 bulan. Selain itu, pasien yang menggunakan donanemab memiliki risiko 39 persen lebih rendah untuk berkembang ke tahap penyakit berikutnya dibandingkan dengan pasien yang menggunakan plasebo.

“Kami sangat bangga bahwa pada penderita Alzheimer yang berpartisipasi dalam penelitian ini, donanemab memperoleh hasil klinis yang positif, dengan signifikansi statistik yang tinggi. Ini adalah uji coba Fase 3 pertama dari semua obat Alzheimer yang sedang diselidiki yang menunjukkan penurunan sebesar 35 persen dalam perkembangan penurunan klinis dan fungsional,” kata kepala petugas ilmiah dan medis Lilly dan presiden Laboratorium Penelitian Lilly, Daniel Skovronsky.

MENGURANGI PERKEMBANGAN PADA ORANG DALAM TAHAP LANJUTAN

Di sisi lain, sejumlah kecil orang dengan tingkat tau yang tinggi pada awal (552) juga dimasukkan, yang mewakili tahap perkembangan penyakit yang lebih lanjut. Karena kondisi peserta diperkirakan akan memburuk lebih cepat dan kurang responsif terhadap pengobatan, populasi target penelitian ini adalah pasien dengan tingkat tau sedang.

Peserta dengan tingkat tau tinggi dikumpulkan dengan populasi dengan tingkat tau menengah dalam analisis primer tambahan dari semua peserta yang terdaftar (1.736). Pada populasi gabungan ini, donanemab juga menunjukkan hasil positif yang signifikan di seluruh titik akhir klinis, menunjukkan penundaan kerusakan klinis masing-masing sebesar 29 persen dan 22 persen.

“Hasil ini menunjukkan bahwa orang-orang yang berada pada tahap awal penyakit ini mungkin mendapat manfaat paling besar dari terapi penghilangan amiloid yang ditargetkan,” kata Eli Lilly dan Wakil Presiden Perusahaan, Area Terapi Nyeri dan Neurodegenerasi, dan Presiden, Avid Radiopharmaceuticals, Mark Mintun.

BERTINDAK TERHADAP TINGKAT PLAK AMYLOID

Selain menunda penurunan kognitif dan fungsional, donanemab menghasilkan penurunan signifikan pada kadar plak amiloid otak yang dibuktikan sejak 6 bulan setelah memulai pengobatan, seperti yang diamati dengan pemindaian tomografi emisi positron amiloid otak (PET).

Selain itu, banyak pasien mencapai tingkat amiloid yang dianggap negatif untuk patologi: 34 persen peserta dalam populasi tau menengah mencapai pembersihan amiloid pada 6 bulan dan 71 persen mencapai pembersihan pada 12 bulan.

“Plak amiloid adalah ciri patofisiologis penyakit Alzheimer. Hasil utama dari penelitian ini memberikan dukungan yang menarik untuk hubungan antara pembersihan plak amiloid dan manfaat klinis pada orang dengan penyakit ini,” kata Eric Reiman, direktur eksekutif Banner Research, salah satu pusat penelitian latihan tersebut.

ANTIBODI MONOKLONAL DAN EFEK SAMPING

Donanemab bergabung dengan antibodi monoklonal lainnya, seperti lecanemab (Eisai dan Biogen), yang sedang dipelajari untuk melawan Alzheimer, dan hingga saat ini telah menjadi obat paling menjanjikan untuk mengatasi konsekuensi penyakit tersebut.

Dalam kasus lecanemab, uji klinis yang dilakukan sejauh ini menunjukkan bahwa obat tersebut mengurangi gangguan kognitif ringan pada penderita Alzheimer sebesar 27 persen setelah 18 bulan pengobatan. Selain itu, juga terjadi penurunan kadar amiloid di otak, salah satu protein kunci dalam penyakit ini.

Namun, baik lecanemab dan donanemab telah menimbulkan beberapa pertanyaan bagi para peneliti Alzheimer, karena dapat menyebabkan efek samping seperti penyusutan otak, menurut sebuah studi yang dilakukan oleh para peneliti di Florey Institute of Neuroscience and Mental Health di Melbourne ( Australia).

Menurut hasil baru dari Lilly, 24 persen dari mereka yang diobati dengan donanemab mengalami peradangan otak, meskipun hanya 6 persen yang mengalami gejala, sementara 31,4 persen dari mereka yang menerima obat tersebut dan 13,6 persen dari kelompok plasebo juga mengalami pendarahan mikro.

“Kami sangat terdorong oleh potensi manfaat klinis yang dapat diberikan donanemab bagi penderita penyakit Alzheimer, meskipun, seperti banyak pengobatan efektif untuk penyakit yang melemahkan dan fatal, terdapat risiko terkait yang dapat menjadi serius dan mengancam jiwa,” kata Mark Mintun. . (Pers Eropa)

Bagikan ini:

• Twitter
• Facebook

Saya suka ini:

Suka Memuat…Lanjutkan membaca